作為體外診斷試劑的上游原料，抗原和抗體、酶和輔酶是市場當下主要兩大類，有研究表明50%以上的IVD試劑質量由原料決定,IVD試劑的主要成本也來自原料，這就使得下游廠商對實現原料自由的渴望。

2021年似乎是一個轉折點，以前不敢干不愿干的原料端，都開始干了，國內原料端領域迎來外延內增的熱烈狀態。

廣闊的市場空間、蓬勃發展的原料領域，是否就如國產原料廠商的意愿，實現國內核心原料自控或者進口替代？

此前有數據統計，2019年總計不到83億元的市場盤子里，進口產品差不多有73億元，國產產品僅占12%左右；到2021年，進口產品市場規模為107億元，仍占體外診斷試劑原料市場的88%。與鼓勵之政策密集出臺和原料企業的積極響應相比，似乎市場反饋地沒那么同步，IVD試劑原料的國產化道路究竟存在哪些柵欄？未來的破局轉折點在什么時候細分多，市場散。

體外診斷及核心原料分類簡介

體外診斷按技術類別劃分7個的情況下，細分領域已有17個，涉及原料14大類，各類抗原抗體之間又有較大的不同。IVD原料領域細分下，出現高度分散的市場也是必然。

以發展相對成熟的國外HyTest、BBI Solution、Meridian等為例，其在國際市場也僅占幾個點，也就是說大量的剩余市場是由一眾并無很強的供應商來完成。因此從這一點來講，國產IVD原料商大概也是走這條路，百花齊放，最后是由一些頭部企業統領，但是各個細分領域都有一些各具競爭力，能穩占市場局限空間的特色企業，來共同托起IVD試劑原料進口替代的使命。

另外，在當前生化免疫酶、分子診斷酶、抗原/半抗原、單抗、多抗等領域的對進口產品的依賴度嚴重、技術壁壘又高的情況下，各自的開發難度較大；部分領域例如納米磁珠/NC膜、化學發光劑、生物緩沖液，市場規模小，投資空間較小，使得資本追捧意愿降低。

市場認可尚待加強

盡管有行業發展及政府扶持等多重利好，眾國產原料企業也積極響應和行動，但市場終究是最佳的效果確認員。未來很美好，現狀很艱苦。

與產品直接相關的是企業在技術工藝質量把控上。

當前在市場被國外壟斷的現狀下，國產企業可謂先期不足，后無支援。首先，生產工藝流程的復雜性是需要時間的打磨，在完成之前，產品品控、純度、工藝的*性的輸出和展現上，自然不如這些進口企業，那么只有在一些特色領域和價格非合理項目上，能用成本價格在競爭中勝出。否則容易被區別對待，長期出于弱勢地位。

首先，需明確的是體外診斷試劑原材料行業處在一個大變革時代，以文章開頭所述的2021年已經埋下變革的種子，既有頭部企業的高速增長與示范效應，也有特色小微企業在細分市場的快速擴張，加之金融資本的關注，體外診斷試劑原材料行業已經進入高速發展期。

有錢的按有錢的辦事，簡單明了。如邁瑞通過大手筆收購直接將國際核心原料供應商100%現金方式拿下，快準狠，既解決自身供應安全，又搶占其他原料公司的市場空間，向上下游擴展產業鏈的經營模式，資金另有用處，可以強強聯合、強弱聯合，優勢互補的合并，不過需注意的是，要實現合并、收購后需主導繼承、發展原料資產的業務經營，切不可附會牽強，為了并購而并購，只有掌握底層技術才是真正意義上的自主自控。

已有的原料自產擁有者，立足終端產品，缺啥補啥。從原料、研發、工藝、質控等全過程控制，保證產品質量以贏得市場，賺回來的用于構建更完善的技術體系和基于本土化的特色差異化競爭力。

總之，外資企業在國內市場根深蒂固且長期占據主導地位，并不容易改變，加速國產替代進口，除了市場呼吁和政策引導，真正的希望在于企業，原料企業興，則中國IVD興。